I medicinali contraffatti sono definiti differentemente in diversi paesi. Le definizioni usate nei vari Stati membri dell’OMS mostrano che la natura del problema dei medicinali contraffatti cambia da paese a paese (WHO, 2010 a).
Secondo l’OMS un farmaco contraffatto è un farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto e/o l’origine del prodotto.
La contraffazione può riguardare sia prodotti originatori che prodotti generici. I prodotti contraffatti possono includere prodotti con gli ingredienti corretti o con gli ingredienti sbagliati, senza principi attivi, con insufficiente/i (quantità inadeguata/e di) principio/i attivo/i o con falsa confezione. (WHO, 1999).
Per approfondire meglio l’argomento ne abbiamo parlato con il prof. Sergio Caroli laureato in Chimica presso l’Università La Sapienza di Roma. Già dirigente di ricerca dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ed ex membro del comitato scientifico dell’ISS in qualità di rappresentante dei ricercatori e tecnologi. E’ inoltre membro del consiglio direttivo della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF, in precedenza SSFA, Società di Scienze Farmacologiche Applicata) ed autore di oltre 410 lavori articoli scientifici.
Gentile Prof. Caroli prima di addentrarci nel problema contraffazione dei farmaci cerchiamo di capire in cosa esso concretamente consista.
Il mondo del farmaco deve oggi confrontarsi con l’immissione sul mercato di farmaci contraffatti, falsificati o substandard le cui conseguenze sono comunque negative per la salute del paziente e possono non di rado essere letali. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ed i Paesi ad essa appartenenti hanno definito come contraffatto un farmaco la cui etichettatura sia stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto e/o l’origine del prodotto. Frequenti controversie a livello internazionale sono nate da tale definizione dal momento che il concetto di contraffazione (molto spesso legato a quello di proprietà intellettuale) veniva a sovrapporsi agli aspetti di maggior rilievo per la qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali. Per tenere conto di questa potenziale ambiguità, nel D.lgs. 19 febbraio 2014, nr. 17 (attuazione della Direttiva 2011/62/UE), il termine “contraffatto” è stata sostituito dal termine “falsificato”.
Più precisamente, pertanto, per medicinale falsificato, fatta eccezione per i prodotti con difetti di qualità non intenzionali e delle violazioni dei diritti di proprietà intellettuale, si intende qualsiasi farmaco che comporti una falsa rappresentazione per quel che riguarda la sua identità (compresi l’imballaggio e l’etichettatura), la sua denominazione o la sua composizione per uno qualsiasi dei suoi componenti, ivi inclusi gli eccipienti ed il relativo dosaggio, la sua origine (produttore, paese di produzione e di inserimento nel mercato), il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ed infine la sua tracciabilità con specifico riferimento ai registri ed ai documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati.
Il medicinale falsificato, peraltro, non deve essere confuso con quello substandard, vale a dire un prodotto genuino con requisiti di qualità tuttavia inferiori a quelli prescritti.
Quali sono le dimensioni del problema contraffazione?
Il commercio illegale dei farmaci proprio per la sua natura di fenomeno a carattere mondiale richiede necessariamente di essere affrontato con una strategia globale basata in primo luogo sul coinvolgimento di tutte le parti interessate, sulla loro responsabilizzazione e sulla loro capacità di reazione. Gli operatori sanitari, le autorità competenti per il farmaco, gli organi giudiziari e le società farmaceutiche devono partecipare in modo sinergico a questo sforzo tanto a livello nazionale che internazionale. Per il successo di questa strategia è fondamentale che le autorità competenti siano costantemente potenziate per poter sempre meglio espletare le funzioni loro assegnate non solo per il miglioramento degli standard farmaceutici, ma anche per aumentare la capacità di identificazione dei farmaci illegali e per ottimizzare la cooperazione con altre funzioni pubbliche al fine di contrastarne efficacemente il mercato.
Questo problema non conosce frontiere e riguarda maggiormente i paesi con economie in transizione con percentuali del fenomeno variabili tra il 15 ed il 30 % del totale dei farmaci in commercio. Ne derivano per la salute rischi assai gravi poiché un medicinale con concentrazioni del principio attivo inferiori a quelle terapeutiche non è solo inefficace o tossico, ma può, come nel caso degli antibiotici, facilitare lo sviluppo di agenti patogeni resistenti ai questi farmaci. Va inoltre considerato che anche gli stessi eccipienti previsti dal farmaco autentico sono di frequente sostituiti da altri di qualità inferiore e con strutture chimiche diverse che possono porre un rischio estremamente serio per la salute.
Va tenuta inoltre presente la necessità di limitare ogni possibile rischio di degradazione del farmaco nel momento in cui esso lascia l’officina di produzione per entrare nella catena di distribuzione. Devono infatti essere garantite contro ogni possibile alterazione l’identità, la qualità e la sicurezza del farmaco fino a che esso non sia stato ricevuto dal soggetto cui è destinato.
C’è secondo Lei una richiesta differente di farmaci contraffatti fra popolazioni che vivono nei paesi in via di sviluppo e popolazioni che vivono nei paesi industrializzati?
In questo contesto due sono gli aspetti particolarmente rilevanti: il primo riguarda sostanzialmente i paesi industrializzati dove in misura significativa si manifestano esigenze legate allo stile di vita, mentre il secondo caratterizza in primo luogo i paesi con economie emergenti dove la lotta contro le malattie infettive costituisce uno dei problemi sanitari più rilevanti. In altri termini, mentre nei paesi in via di sviluppo sono principalmente i medicinali salvavita (antibiotici, antimalarici, antitubercolari, antiretrovirali) ad essere interessati da questo problema, nei paesi maggiormente industrializzati sono oggetto di attività criminosa soprattutto i farmaci di maggior costo come gli antitumorali, nonché gli ormoni, gli steroidi ed i farmaci che migliorano lo stile di vita (life-style) quali quelli per la terapia delle disfunzioni erettili ed i farmaci dimagranti. Il crimine farmaceutico di fatto riguarda comunque ogni tipo di medicinale. Secondo le stime dell’OMS, il numero di farmaci illegali venduti ogni anno nel mondo varia dall’1 % a più del 10 %. Sebbene il fenomeno sia principalmente diffuso nei paesi con economie in transizione, dove si raggiungono anche punte del 50 %, esso è in forte aumento anche in Europa e nel Nord America, dove l’e-commerce ha creato nuove possibilità di commercializzazione di farmaci non autentici.
Quali sono i canali utilizzati?
I farmaci posti in commercio illegalmente tramite canali non controllati, come farmacie online non autorizzate o strutture non verificate dalle autorità sanitarie, costituiscono un grave rischio per gli incauti acquirenti.
Il nostro Paese è in una certa misura meno colpito da questo fenomeno soprattutto grazie al sistema di tracciatura dei medicinali effettuato lungo la catena di distribuzione legale e all’esistenza di un Servizio Sanitario fondato sui valori della universalità e della gratuità dell’accesso alle cure. A livello internazionale il modello Italiano è considerato uno standard di riferimento notevole ed è stato preso ad esempio anche da altri paesi europei, per esempio tramite iniziative come il progetto europeo Fakeshare, coordinato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con il supporto di amministrazioni ed università italiane ed estere.
A riprova del crescente fenomeno della vendita online di farmaci illegali da parte di siti web non autorizzati, si riscontra che la maggior parte dei sequestri effettuati avviene su prodotti spediti per via aerea (corrieri espressi e poste), destinati a privati e privi delle necessarie autorizzazioni. Anche in questo caso, proprio per garantire un’efficace attività di contrasto al fenomeno, è stata istituita una Task-Force nazionale operante nei siti aeroportuali ove hanno luogo le operazioni di sdoganamento dei corrieri espressi e delle poste. Oltre al normale circuito doganale di controllo, in tali circostanze ci si avvale anche di collegamenti diretti con i sistemi gestionali dei corrieri espressi affinché si possano effettuare i necessari controlli prima ancora che la merce venga dichiarata in dogana, cioè nella fase di cosiddetto pre-clearing.
Può farci qualche esempio di farmaci contraffatti?
Come detto sopra, la maggior parte dei medicinali sequestrati ricadono nella classe dei cosiddetti farmaci life-style, come quelli per la cura delle disfunzioni erettili e le sostanze dopanti, nonché quelli assunti per la ricrescita dei capelli e per il dimagrimento. Sono da menzionare anche analgesici, antibiotici, psicofarmaci, antitumorali e farmaci per la cura di malattie rare. Buona parte dei farmaci commercializzati illegalmente giungono dall’India (si stima circa il 70 %), ma vi sono anche significativi quantitativi di tali prodotti che giungono da Singapore, da Malta e dalla Russia.
Per il loro notevolissimo valore di mercato, oltre ai farmaci antitumorali, tra i più recenti bersagli del crimine farmaceutico, oggetto di falsificazioni e furti, vanno annoverati i medicinali più innovativi come gli anticorpi monoclonali, i cui valori di mercato oscillano dai due ai venti milioni di euro al kg, con una media di otto milioni/kg a fronte dei 36.000 euro/kg dell’oro. Un esempio notevole a questo proposito è la contraffazione di Exjade, un farmaco contenente il principio attivo Deferasirox indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto ad emotrasfusioni in pazienti di età pari o superiore a sei anni con beta talassemia major, nonché di altri tipi di anemia e nelle sindromi talassemiche non-trasfusione-dipendenti.
Qual è la situazione in Italia?
Il commercio di prodotti medicinali non autorizzati in Italia è soprattutto legato agli acquisti tramite Internet e al mercato che gravita attorno a palestre, afro-shops, beauty centers ecc. Al momento risulta in aumento anche la falsificazione di integratori alimentari ai quali possono essere aggiunte fraudolentemente sostanze con attività farmacologica (per esempio, sibutramina negli integratori per il dimagrimento). Anche per questo aspetto il fenomeno in Italia sembra essere attualmente circoscritto alla vendita attraverso i canali non autorizzati citati sopra.
Quali sono le misure messe in atto per contrastare un fenomeno in crescita?
Come già brevemente accennato, il nostro Paese è stato il primo in Europa e uno dei pochissimi a livello mondiale a costituire una struttura formata da diverse Amministrazioni per contrastare il crimine farmaceutico. Denominata International Medical Products Anti-Counterfeiting Task-Force (IMPACT) Italia, questa Task-Force nazionale è stata istituita dall’AIFA nel 2008 con specifico riferimento alla Task-Force anti-contraffazione IMPACT dell’OMS. Di essa fanno parte l’AIFA, l’Istituto Superiore di Sanità, il Ministero della Salute, il Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute – NAS, l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli e il Ministero dello Sviluppo Economico. Le iniziative scaturite da questa cooperazione prevedono addestramento del personale investigativo, azioni di monitoraggio delle reti illegali, sviluppo di strumenti informatici da usare sul campo e costante informazione al pubblico. Successivamente, con la Determinazione AIFA del 25 maggio 2015, è stata istituita la Task-Force nazionale permanente anti-falsificazione, con i compiti prescritti dal D.lgs. 19 febbraio 2014, nr. 17, che sostituisce la Task-Force IMPACT Italia e le assegna tutte le attività di quest’ultima.
In sintesi, il contrasto della domanda è divenuto oggi uno degli obiettivi prioritari in considerazione dello sviluppo dell’e-commerce e della capillare diffusione dei social network. Scoraggiare l’acquisto di farmaci attraverso una efficace campagna di informazione destinata alle diverse categorie di soggetti interessati si dimostra sempre più il principale strumento per impedire il dilagare di questo fenomeno.
Giovanni Abramo
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